Instruktion för användning av AMA RUT

1.Avsedd användning och funktion

Produkten är speciellt avsedd för att snabbt upptäcka Helicobacter pylori genom att fastställa förekomsten av ureasaktivitet i ett biopsiprov. Testet utförs av en kirurg inom endoskopi, genom en gastroskopiundersökning där en biopsi tas från antingen barn- eller vuxna patienter.

AMA RUT och dess funktion baseras på färgförändringen i indikatorn på testet efter att biopsiprovet placerats på ytan. I fall av ureasaktivitet i biopsiprovet uppstår en färgad fläck, med nyanser av blått, på indikatorn.

Det testade biomaterialet kan vara:

• Ett biopsiprov från någon del av magen
• Ett biopsiprov från det duodenala locket

Biopsiprovet bör inte vara mindre än 2mm.

2.Produktens konstruktion

Produkten är en rektangelformad dosa i plast, med ett hål i där indikatorskivan är placerad och förseglad med ett transparent skyddshölje.

3.Varningar och försiktighetsåtgärder

För in vitro diagnostisk användning. Varning: Hantera biopsiprover som biologiskt riskmaterial. Alla biopsiprover bör betraktas som eventuellt kontaminerade och behandlas som om de vore smittsamma. Följ lokala och nationella regler.

Använd alltid skyddshandskar vid hantering av patientprover. Läs alla instruktioner innan test utförs. Använd inte produkten efter utgångsdatum. Kassera använda produkter som bioriskavfall enligt lokala och nationella regler.

4.Ej inkluderade tillbehör

• Pincett eller tång
• Timer
• Puderfria skyddshandskar

5.Förberedelser inför provtagning

Ta på skyddshandskar.
Ta bort skyddshöljet för att komma åt indikatorskivan.
Placera dosan på en plan vit yta.

6.Procedur för provtagning

• Använd en torr pincett eller tång för att placera biopsiprovet på indikatorskivan och starta därefter tidtagningen.

Varning! Biopsin ska placeras direkt på indikatorskivan och bör inte hamna utanför kanterna.

• Täck biopsiprovet med det tidigare borttagna skyddshöljet.
• Om testet är positivt visas en färgad fläck inom tre minuter. Efter tre minuter kan förekomsten eller frånvaron av en färgad fläck konstateras via baksidan av indikatorskivan.
• Om svarsresultatet är svårt att tolka, ta bort både skyddshöljet och biopsiprovet från indikatorskivan.

7.Utvärdering av testresultat

Finns en färgad fläck på någon sida av indikatorskivan visar detta på ureasaktivitet i biopsiprovet. Ju högre ureasaktivitet desto större och mer intensiv blir den blå- eller violettfärgade fläcken.

• Om en färgad fläck visar sig på indikatorskivan inom tre minuter är testet positivt (HP+).
• Om inga fläckar visar sig på indikatorskivan inom tre minuter är testet negativt (HP-).

Varning! Alla förändringar som sker efter dessa tre minuter ska ej tas i beaktande.

	Patient 1.	Patient 2.	Patient 3.
Vid start, biopsiprovet har placerats på indikatorn
Efter 3 min, Framsida
Efter 3 min, Baksida				Efter 3 min
Efter 3 min, Framsida, biopsiprovet har avlägsnats
Resultat ureasaktivitet	Hög HP+	Låg HP+	Ingen HP-

Obs! Biopsiprovet är lämpligt för ytterligare histologi eller odling.

8.Begränsningar

Falskt negativt provsvar kan uppstå:

• Om antibiotika som hämmar Helicobacter pylori har tagits två till fyra veckor innan undersökning.
• Om syrahämmande läkemedel (PPI eller H2-blockerare) har tagits före undersökning.

Som med alla diagnostiska procedurer måste resultatet från AMA RUT 1 tolkas utifrån patientens bakgrund, tillstånd och annan information som finns tillgänglig för läkare.

9.Förvaring, stabilitet och transportvillkor

Förvara produkten

• i tillverkarens förpackning.
• på en mörk och torr plats, i +15°C till +50°C.
• på en plats skyddad från friktion, tryck eller slag.
• Skydda produkten från ammoniakånga, fukt och direkt solljus.

Vid förvaring i rätt temperatur är produktens hållbarhet 24 månader.
Produkten kan fraktas med all sorts förseglad transport vid temperatur mellan -50°C till +60°C. Tiden för transport får inte överstiga en månad.

10.Garanti

Tillverkaren ska åtgärda alla upptäckta fel med produkten, som är ett resultat av olämpligt material eller fabrikationsfel, som förhindrar att produkten fungerar som den är avsedd att göra utifrån tillverkarens krav på produktens funktion.
Garanti uteblir dock vid fel som visar sig ha orsakats av oaktsamhet, felaktig användning, oförutsedda skador, felaktig lagring och hantering eller bruk av produkten utanför dess användningsområde och som strider mot instruktionerna i bruksanvisningen. Garantin sträcker sig till 24 månader från tillverkningsdatumet.

11.Beställningsinformation

12.Referenser

1. US Department of Health and Human Services (Bethesda, MD., USA) publication Biosafety in Microbiological and Biochemical Laboratories, 1999, 4th ed. (CDC /NIH) och nr (CDC) 88-8395 rapporterar om säkerhetsrutiner i laboratorier vid olika sjukdomar.

Förklaring av etikettsymboler

	Association of Medicine and Analytics - Company Limited 17 line of Vasilievsky Island, 4-6, 199034, Saint-Petersburg, Ryssland
	Emergo Europa Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, Nederländerna
	Hållbarhetsdatum
	Serienummer
	Tillverkningsdatum
	Innehåll lämpligt för N-test
	Engångsbruk, Single-use
	Bruksanvisning ska användas
	In vitro diagnostisk medicinteknisk produkt
	+15…60°C Temperaturbegränsning. Förvaring vid +15... +50°C och används vid +15 ...+60°C